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3Q认证的定义

什么是3Q  认证呢 ?下面简单了解一下 :

IQ ,安装确认(Installation Qualification) ,通过现场安装 、调试 、以及验证活动 ,提供一系列试验数据 ,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件 、安装结果符合设计要求 ,资料和文件符合GMP管理要求。

OQ ,运行确认(Operational Qualification) ,首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告 ,检查和测试设备的运行技术参数 ,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求 ,并符合GMP的相关要求 。  

PQ ,性能确认(Performance Qualification) ,在安装确认和运行确认的基础上 ,根据使用厂家的具体生产工艺 ,加入相似的试验品进行试验 ,确认设备的运行性能符合设计要求 ,并符合GMP的相关要求 。


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