什么是3Q 认证呢 ?下面简单了解一下 :
IQ
,安装确认(Installation Qualification)
,通过现场安装
、调试
、以及验证活动
,提供一系列试验数据
,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件
、安装结果符合设计要求
,资料和文件符合GMP管理要求。
OQ
,运行确认(Operational Qualification)
,首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告
,检查和测试设备的运行技术参数
,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求
,并符合GMP的相关要求
。
PQ
,性能确认(Performance Qualification)
,在安装确认和运行确认的基础上
,根据使用厂家的具体生产工艺
,加入相似的试验品进行试验
,确认设备的运行性能符合设计要求
,并符合GMP的相关要求
。